L’uso dell’intelligenza artificiale (AI) si è diffuso rapidamente negli ultimi anni, spingendo i governi di tutto il mondo a sviluppare normative per gestire i rischi e garantire un’adozione sicura ed etica. L’ebook di Holistic AI “The State of Global AI Regulations in 2024” evidenzia le principali iniziative normative nei principali mercati: Unione Europea (UE), Stati Uniti (USA), Cina e Regno Unito. Ecco un’analisi delle tendenze regolamentari più rilevanti.
L’approccio dell’Unione Europea: trasparenza e gestione del rischio
L’UE si distingue come la prima grande entità politica ad adottare una regolamentazione orizzontale che copre tutti gli usi dell’AI. Al centro vi è l’EU AI Act, approvato in via provvisoria a dicembre 2023, che entrerà in vigore nel 2024 con piena applicazione entro il 2026. Questo quadro normativo si basa su un approccio al rischio, classificando i sistemi AI in quattro categorie: rischio basso, limitato, alto e inaccettabile. Tra i sistemi ad alto rischio rientrano applicazioni nell’istruzione, nella gestione dei lavoratori e nelle infrastrutture critiche.
Accanto all’AI Act, l’UE ha introdotto normative correlate come il Digital Markets Act (DMA) e il Digital Services Act (DSA), che promuovono la trasparenza algoritmica attraverso audit indipendenti e controlli mirati ai principali operatori digitali.
Stati Uniti: leggi verticali e iniziative statali
Negli USA, la regolamentazione dell’AI segue un approccio verticale, con normative specifiche per settori come l’assunzione, le assicurazioni e la privacy dei consumatori. In particolare, il Blueprint for an AI Bill of Rights, pubblicato nel 2022, delinea cinque principi chiave, tra cui sistemi sicuri ed efficaci, protezione dalla discriminazione algoritmica e diritto all’alternativa umana.
A livello statale, iniziative come il New York City Local Law 144 richiedono audit annuali di bias per strumenti automatizzati di selezione del personale. Leggi simili sono state adottate in Illinois e Colorado, sottolineando una crescente attenzione alla trasparenza e all’equità.
Cina: un modello di supervisione innovativa
La Cina adotta un approccio centralizzato e innovativo alla regolamentazione dell’AI, con leggi che vanno oltre quelle di altri paesi. Il Deep Synthesis Provisions, entrato in vigore nel gennaio 2023, regola l’uso di tecnologie deepfake, mentre il Algorithmic Recommendation Management Provisions si concentra sulla protezione degli utenti, con obblighi di trasparenza e opzioni di opt-out per i sistemi basati su algoritmi.
A livello locale, le normative di Shanghai e Shenzhen promuovono l’innovazione attraverso sandbox regolamentari, combinando incentivi allo sviluppo con controlli etici e di sicurezza.
Regno Unito: equilibrio tra innovazione e protezione
Il Regno Unito, con un approccio pro-innovazione, ha pubblicato il Pro-Innovation Approach to AI Regulation nel 2023, favorendo regolamenti specifici per settore. La proposta di legge sull’intelligenza artificiale (AI Bill), attualmente in esame, prevede la creazione di un’Autorità AI per coordinare e far rispettare le normative, promuovendo al contempo trasparenza, sicurezza e governance responsabile.
Commento e riflessione per i manager del settore farmaceutico
Per i manager del settore farmaceutico, le normative emergenti sull’intelligenza artificiale rappresentano una sfida complessa e al contempo un’enorme opportunità. La sfida risiede nella capacità di garantire conformità in un contesto normativo eterogeneo e in rapida evoluzione, mentre l’opportunità è quella di utilizzare l’AI in modo etico per migliorare l’intero ciclo di vita del farmaco: dalla ricerca e sviluppo alla produzione, fino alla commercializzazione e al coinvolgimento dei pazienti.
L’AI ha il potenziale per trasformare radicalmente il settore:
- Ricerca e sviluppo: accelerando il time-to-market attraverso analisi avanzate dei dati clinici e preclinici, ottimizzando la scoperta di nuove molecole e riducendo i costi delle sperimentazioni.
- Produzione: migliorando l’efficienza dei processi, riducendo errori e sprechi grazie a tecnologie predittive e garantendo la qualità dei prodotti in modo continuo.
- Supply chain: ottimizzando le catene di approvvigionamento con sistemi di previsione della domanda e distribuzione personalizzata per i diversi mercati.
- Commercializzazione e marketing: permettendo strategie più mirate attraverso l’analisi dei dati di mercato, la creazione di contenuti di marketing personalizzati e il miglioramento delle attività di informazione scientifica verso medici e pazienti.
Per sfruttare appieno queste potenzialità, è essenziale sviluppare strategie che tengano conto delle specificità normative di ciascun mercato. La trasparenza, l’equità e l’affidabilità dei sistemi AI implementati devono essere al centro di ogni iniziativa. L’adozione di un approccio etico, che rispetti i requisiti di sicurezza e non discriminazione, può rafforzare la fiducia delle autorità regolatorie, dei professionisti della salute e dei pazienti.
I manager del settore farmaceutico dovrebbero vedere le normative non solo come vincoli, ma come una guida per costruire innovazioni che siano sostenibili e responsabili. Questo richiede investimenti in team multidisciplinari che integrino competenze tecnologiche, legali, scientifiche e di marketing, promuovendo una cultura aziendale orientata alla governance responsabile.
Con una gestione proattiva, l’intelligenza artificiale non sarà solo uno strumento di innovazione, ma un motore per ridefinire i confini dell’eccellenza nel settore farmaceutico, migliorando l’accesso alle cure e i risultati per i pazienti in tutto il mondo.
