L’industria del Life Science opera in uno dei contesti più innovativi e caratterizzati da una rapida evoluzione. Nel 2018 molti sono stati gli sviluppi a livello tecnologico e delle pratiche terapeutiche; diverse terapie geniche e cellulari – comprese le prime due terapie CAR-T per il cancro – hanno ottenuto l’approvazione UE. Tuttavia, le aziende che operano nel Life Science devono costantemente affrontare ardue sfide nella gestione della conformità normativa, in un ambiente in cui la regolamentazione si evolve costantemente.

Non sono poi da trascurare gli interessi, talvolta contrastanti, dei differenti stakeholder che creano non poche tensioni, rendendo il settore ancor più dinamico. In questo scenario così promettente ma complesso, quali sono dunque le prospettive per il 2019?

1) Progresso tecnologico e terapeutico
Nel 2019 sono attesi significativi progressi nelle tecnologie terapeutiche. Molte aziende che attualmente stanno sviluppando terapie cellulari e geniche e tecniche di modifica genica conseguiranno probabilmente risultati clinici positivi e riceveranno nuove approvazioni normative. Il focus principale resteranno le malattie rare, ma l’auspicio è che il potenziale di queste tecnologie possa essere applicato anche a patologie più diffuse. Inoltre le nuove tecnologie digitali – come l’intelligenza artificiale, la realtà virtuale e aumentata e la blockchain – continueranno a interessare il settore del Life Science, sia in relazione ai biofarmaci che ai dispositivi medici. Si aprirà, auspicabilmente, la strada a una medicina sempre più personalizzata, con trattamenti adattati alle esigenze specifiche di ciascun paziente, grazie alla disponibilità di grandi quantità di dati ben gestiti e tecnologie di precisione sofisticate e accessibili.

2) Riforma della regolamentazione
Tra le molte novità attese per il 2019 queste sono particolarmente degne di nota:

• Revisione degli incentivi europei per l’innovazione terapeutica
• Nuove regole per la sperimentazione clinica
• Possibile adozione, da parte dell’Italia, del “Sunshine Act” che richiederebbe alle aziende del Life Science di divulgare pubblicamente informazioni relative alle loro relazioni finanziarie con molteplici operatori dell’healthcare.

3) Modelli di pricing
Abbiamo detto che le nuove tecnologie stanno emergendo a pieno ritmo, mostrando ampio potenziale per trasformare il futuro della medicina, ma i modelli di pricing tradizionali sono inadatti ad accompagnare questa trasformazione. L’auspicio per il 2019 è quindi che i legislatori lavorino per creare un ambiente in cui le parti interessate possano progettare modelli innovativi di pricing e rimborso che potrebbero supportare i medicinali tecnicamente sofisticati di domani, sia per le malattie rare ma non solo, così da garantire il massimo beneficio per i pazienti e le loro famiglie.

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